La FNOMCeO segnala la Circolare del Ministero della Salute del 12/05/2026 con la quale si forniscono chiarimenti in merito alla vendita di sostanze e associazioni di sostanze - riassorbibili e non riassorbibili - destinate ad essere utilizzate come filler iniettabili a uso professionale".
"I filler, destinati dal fabbricante a essere impiegati sul paziente da parte di professionisti qualificati per finalità di riempimento e ricostruzione - viene ricordato nel documento -, rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Ai sensi dell’articolo 5 del medesimo regolamento, un dispositivo può essere immesso sul mercato e messo in servizio esclusivamente qualora sia conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e sia fornito e utilizzato nel rispetto della destinazione d’uso indicata dal fabbricante. Tale destinazione d’uso identifica, quali utilizzatori previsti, professionisti sanitari qualificati in virtù del diritto nazionale. I filler, infatti, sono dispositivi iniettabili che presuppongono un atto medico e non sono destinati all’autosomministrazione. Ne consegue che la distribuzione di tali dispositivi deve avvenire in condizioni tali da garantire il rispetto della loro destinazione d’uso. Farmacie, parafarmacie e qualsiasi altro soggetto operante nella distribuzione, ivi inclusi gli operatori del commercio elettronico, sono tenuti ad assicurare che la vendita di tali prodotti sia riservata a soggetti in possesso delle necessarie competenze professionali".