7 Febbraio 2023

Dispositivi medici: indicazioni operative per la segnalazione di incidenti – Circolare Ministero Salute

La FNOMCeO trasmette la Circolare del Ministero della Salute del 29 novembre 2021 recante “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art.13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138”.

Il documento fornisce indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

LA CIRCOLARE

MODULO SEGNALAZIONI RECLAMI

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