5 Luglio 2022

Dispositivi medici, i chiarimenti del Ministero della Salute sul Regolamento (UE) 2017/745

La FNOMCeO trasmette la Circolare del Ministero della Salute del 12 novembre 2021 recante “Indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici”.

La finalità della circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:

1. attuazione del Regolamento;

2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;

3. fabbricanti di dispositivi su misura;

4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devi- 
ces”);

5. organismi notificati;

6. pubblicità;

7. ricorso a norme armonizzate;

8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;

9. tariffe;

10. sanzioni.

LA CIRCOLARE

REGOLAMENTO (UE) 2017/745

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