19 Novembre 2019
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Legge 189/12 – Conversione in Legge con modificazioni del DL 158/12

Pubblicato sulla G.U. n.263 del 10 novembre 2012, n.189 recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. (Decreto Balduzzi)

si ritiene opportuno segnalare che sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 263 del 10 novembre 2012 — Suppl. Ordinario n. 201 — è stato pubblicata la Legge 8 novembre 2012, n.189 concernente “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”. Considerata la rilevanza delle disposizioni introdotte dalla Legge 189/12 si procede di seguito ad una breve sintesi delle norme che si considerano di maggior rilevanza.

L’art. 1 recante “Riordino dell’assistenza territoriale e mobilità del personale delle aziende sanitarie” prevede che le regioni ridefiniscano l’organizzazione dei servizi territoriali di assistenza primaria mediante il ricorso a forme organizzative sia monoprofessionali sia multiprofessionali. Le prime sono denominate – da parte delle norme in esame – aggregazioni funzionali territoriali; esse condividono in forma strutturata obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi. Le seconde sono denominate unità complesse di cure primarie; esse erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l’integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale a rilevanza sanitaria, tenuto conto della peculiarità delle aree territoriali, quali aree metropolitane, aree a popolazione sparsa ed isole minori.

La riorganizzazione dovrebbe essere volta a garantire l’attività assistenziale per l’intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana. In particolare per le unità complesse di cure primarie le regioni privilegiano la costituzione di reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l’arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operino in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere. Le forme monoprofessionali e multiprofessionali summenzionate erogano l’assistenza primaria attraverso il personale convenzionato con il Servizio sanitario nazionale (medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e specialisti ambulatoriali). In base alle norme in esame gli accordi collettivi nazionali relativi al personale convenzionato devono prevedere l’adozione delle forme suddette, nonché definire gli altri contenuti individuati dall’articolo 1 – tra cui: l’istituzione del ruolo unico per le funzioni di medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale (fermo restando che le graduatorie sono redatte a livello regionale); la definizione dei compiti, delle funzioni e dei criteri di selezione del referente o del coordinatore delle forme organizzative summenzionate; la possibilità per le aziende del Servizio sanitario nazionale di stipulare accordi con le medesime forme organizzative per l’erogazione di specifiche attività assistenziali, con particolare riguardo ai pazienti affetti da patologia cronica, secondo modalità ed in funzione di obiettivi definiti in ambito regionale .

L’art. 1 introduce specifici termini temporali per l’adeguamento degli accordi collettivi nazionali e per la stipulazione – senza ulteriori oneri a carico della finanza pubblica – dei relativi accordi regionali attuativi; in caso di mancato rispetto del termine temporale per l’adeguamento degli accordi collettivi nazionali si provvede in via transitoria con decreto del Ministro della salute, emanato secondo la procedura di cui al comma 7.

Il comma 5 prevede che, nell’ambito del patto della salute, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, vengano definiti modalità, criteri e procedure per valorizzare, ai fini della formazione specifica in medicina generale, l’attività remunerata svolta dai medici in formazione presso le aziende del Servizio sanitario nazionale e presso i servizi della medicina convenzionata.

L’art. 2 concernente “Esercizio dell’attività libero professionale intramuraria” fissa al 31 dicembre 2012 il termine per la ricognizione straordinaria degli spazi da dedicare all’attività suddetta. Gli spazi ambulatoriali potranno essere acquisiti anche tramite l’acquisto o la locazione presso strutture sanitarie autorizzate non accreditate, nonché tramite la stipula di convenzioni con altri soggetti pubblici. Entro il 31 marzo 2013 dovrà essere attivata un’infrastruttura di rete per il collegamento in voce o in dati tra l’ente o l’azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate le prestazioni di attività libero professionale intramuraria, interna o in rete. Il pagamento di tutte le prestazioni dovrà essere corrisposto al competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale mediante mezzi che assicurino la tracciabilità. Le regioni e le province autonome potranno autorizzare, limitatamente alle aziende sanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi per l’esercizio dell’attività libero professionale, l’adozione di un programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse attività presso gli studi privati dei professionisti collegati in rete, previa sottoscrizione di una convenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato e l’azienda di appartenenza. Entro il 28 febbraio 2015 la regione o la provincia autonoma interessata provvede alla verifica del programma sperimentale summenzionato; in caso di verifica positiva la regione può consentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allo specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si sia svolto il programma sperimentale, lo svolgimento dell’attività intramuraria presso gli studi professionali collegati in rete.

L’art. 2-bis recante “Misure in materia di tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni sanitarie” prevede l’istituzione, con decreto di natura non regolamentare del Ministro della Salute, di una Commissione per la formulazione di proposte sull’aggiornamento delle tariffe massime per la remunerazione delle strutture sanitarie accreditate che erogano, in base ad accordi e contratti, assistenza ospedaliera ed ambulatoriale a carico del Servizio sanitario nazionale.

L’art. 3 concernente “Responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie” esclude la responsabilità penale per i casi di colpa lieve, a condizione che nello svolgimento dell’attività il soggetto si sia attenuto a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. Il primo comma fa salva, invece, la responsabilità civile – che viene dalla norma in esame ricondotta nell’ambito della cosiddetta responsabilità extracontrattuale. Si prevede, tuttavia, che, nella determinazione della misura del risarcimento del danno, il giudice tenga debitamente conto dell’eventuale conformità dell’operato alle linee guida e buone pratiche summenzionate.

Il comma 2 demanda ad un regolamento governativo, adottato secondo la procedura definita dal medesimo comma 2 e dal primo periodo del comma 4 (su proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell’economia e delle finanze, sentite l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonché le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate), la disciplina di alcuni profili dei contratti assicurativi contro la responsabilità civile (per gli esercenti professioni sanitarie). Il regolamento deve prevedere: l’istituzione di un fondo per garantire idonea copertura assicurativa per alcuni casi, individuati sulla base di definite categorie di rischio professionale; l’obbligo di inserire nei contratti di assicurazione clausole che dispongano alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri; la limitazione della possibilità di disdetta della polizza (da parte dell’impresa assicuratrice) al caso di reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario accertata con sentenza definitiva. In ogni caso, ai sensi del secondo periodo del comma 4, è esclusa, a carico degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilità civile ulteriore rispetto a quella prevista (per il relativo personale) dalla normativa contrattuale vigente.

Il comma 3 concerne la determinazione del danno biologico eventualmente conseguente all’attività degli esercenti professioni sanitarie.

L’art. 3-bis recante “Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari” prevede che, al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le aziende del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, provvedano ad analisi e studi in materia ed adottino le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi. Il Ministero della salute e le regioni monitorano a livello nazionale e a livello regionale i dati relativi al rischio clinico.

L’art. 4 concernete “Dirigenza sanitaria e governo clinico” introduce una nuova disciplina sui criteri, i requisiti e la procedura per la nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie locali ed ospedaliere (comma 1, lettera a)). Le novelle prevedono che la nomina (da parte della regione) avvenga nell’ambito di elenchi di idonei, redatti a livello regionale – si può attingere anche ad un nominativo inserito nell’elenco di idonei di un’altra regione -. Gli elenchi sono redatti mediante avviso pubblico e successiva selezione da parte di una commissione, costituita dalla regione in prevalenza tra esperti indicati da qualificate istituzioni scientifiche indipendenti (di cui uno designato dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali).

Si prevede in particolare alla lettera b) che le regioni concordino in sede di Conferenza delle regioni e delle province autonome criteri e sistemi per la valutazione dell’attività dei direttori generali.

La lettera b-bis) del comma 1) stabilisce che il direttore del dipartimento di prevenzione (delle aziende sanitarie locali) può essere scelto da parte del direttore generale esclusivamente tra i direttori di struttura complessa del dipartimento medesimo, aventi almeno cinque anni di anzianità nella funzione.

Inoltre, si modifica la disciplina sulle valutazioni dei dirigenti medici e sanitari del Servizio sanitario nazionale (lettera c) del comma 1), prevedendo una verifica annuale correlata alla retribuzione di risultato; si stabilisce inoltre una nuova normativa per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa. Si prevede la selezione di una terna di candidati idonei da parte di una commissione composta dal direttore sanitario dell’azienda interessata e da tre direttori di struttura complessa nella medesima disciplina dell’incarico da conferire, individuati tramite sorteggio da un elenco nazionale nominativo costituito dall’insieme degli elenchi regionali dei direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali del SSN; è prevista quindi la nomina da parte del direttore generale nell’ambito della suddetta terna con obbligo di motivazione per l’ipotesi in cui s’intenda nominare uno dei due candidati aventi punteggio inferiore. Le novelle definiscono altresì criteri, requisiti e procedure per il conferimento degli incarichi di struttura semplice (lettera d)), capoverso 7-quater) e modificano i limiti numerici per alcuni contratti di lavoro subordinato a termine, relativi a determinati incarichi dirigenziali (lettere e-bis) ed e-ter)).

Si modifica, inoltre, la disciplina del collegio di direzione

(nell’ambito dell’ente o azienda del Servizio sanitario regionale) (lettera 0). I commi 2 e 3 dello stesso articolo 4 recano norme transitorie, con riferimento ad alcune delle novelle di cui al precedente comma 1. Il comma 4 prevede che ogni regione promuova, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, un sistema di monitoraggio delle attività assistenziali sanitarie e della loro qualità. Il comma 5 esclude i contratti a tempo determinato del personale sanitario del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi quelli dei dirigenti, dall’ambito di applicazione della disciplina generale sui contratti di lavoro subordinato a termine (di cui al decreto legislativo 6 settembre 2001, n. 368, e successive modificazioni).

L’art. 4-bis recante “Disposizioni in materia di assunzioni del personale di Servizio sanitario nazionale e livelli di spesa” prevede la possibilità di una parziale disapplicazione del blocco delle assunzioni del personale nel servizio sanitario regionale, con riferimento alle regioni sottoposte ai piani di rientro dai disavanzi sanitari e nelle quali sia operante, per l’anno 2012, il blocco summenzionato.

L’art. 7, comma 11, prevede che, con decreto ministeriale, si disciplini l’obbligo di idonea certificazione medica per i cittadini che pratichino un’attività sportiva non agonistica o amatoriale e si definiscano linee guida per lo svolgimento di controlli sanitari sui praticanti e per la dotazione e l’impiego da parte di società sportive sia professionistiche che dilettantistiche di defibrillatori semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita.

Il comma 1 dell’articolo 11 prevede una revisione straordinaria del prontuario farmaceutico nazionale, al fine di escludere dalla rimborsabilità (a carico del Servizio sanitario nazionale) i farmaci terapeuticamente superati. Lo stesso comma pone, inoltre, una norma a regime, in base alla quale ogni revisione del prontuario in esame può includere nell’ambito della rimborsabilità i medicinali equivalenti a quelli in scadenza di brevetto o di certificato di protezione complementare con effetto non anteriore alla scadenza medesima.

L’art. 12 concerne alcune procedure relative ai medicinali. Si segnala, tra l’altro, che: la domanda di inserimento del farmaco tra quelli rimborsabili (a carico del Servizio sanitario nazionale) è istruita – in base al comma 1 – contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo; la domanda in esame – ai sensi del comma 2 – può essere presentata soltanto dopo il conseguimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tranne le eccezioni individuate dal comma 3; si definiscono, al comma 6, alcune fattispecie di automatico collocamento (senza contrattazione del prezzo) di un farmaco generico o biosimilare nella classe di rimborso a cui appartenga il medicinale di riferimento; si esclude che, in caso di estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale, esso possa essere prescritto per le nuove indicazioni con rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale prima o senza il contestuale espletamento delle procedure di cui al comma 7; il comma 8 pone una novella intesa ad accelerare la stipula di convenzioni (da parte delle regioni, singole o in consorzio tra di esse) con i centri e le aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia; si pongono – ai commi da 9 a 12 – alcune norme, soprattutto di natura amministrativa ed organizzativa, in materia di sperimentazioni cliniche sull’uomo di medicinali.

L’art. 14 prevede norme inerenti alla contribuzione obbligatoria in favore della Fondazione ONAOSI per determinati periodi pregressi (commi 8 e 9);in particolare il comma 8 dispone che “per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei veterinari, é determinata forfettariamente per ogni contribuente in 12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l’anno 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonché in 11 euro mensili per il 2007. Per il periodo 1° gennaio 2003 – 10 gennaio 2007 la misura del contributo a carico dei sanitari, individuati quali nuovi obbligati dalla lettera e), primo comma dell’articolo 2, della legge 7 luglio 1901, n. 306, e successive modificazioni, é anch’essa forfettariamente determinata negli identici importi di cui al presente comma. 9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui al comma 8 per il periodo 1° gennaio 2003 – 21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Con delibera della Fondazione sono stabilite la procedura, le modalità e le scadenze per l’eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono estinti ogni azione o processo relativo alla determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui al primo periodo. La Fondazione ONAOSI é comunque autorizzata a non avviare le procedure per la riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 500 euro . Per gli anni successivi al 2007 resta confermato, per la determinazione dei contributi dovuti alla Fondazione, quanto disposto dal decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222”.

Il comma 1 dell’art. 15 opera una revisione della disciplina sul trasferimento alle regioni delle funzioni in materia di assistenza sanitaria del personale navigante (marittimo e dell’aviazione civile). Il comma 2 dell’art. 15 individua le prestazioni rese dal Ministero della salute a titolo oneroso (per le quali la tariffa è rideterminata secondo la procedura di cui al comma 3). I commi 3-bis e 3-ter differiscono il termine per il riordino di alcuni organi collegiali ed organismi operanti presso il Ministero della salute ed escludono dall’ambito del medesimo riordino la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie in considerazione delle funzioni di giurisdizione speciale esercitate dalla stessa.

Al fine di consentire un esame più approfondito della materia è possibile scaricare copia del provvedimento al link gazzetta ufficiale del portale della FNOMCeO.

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